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气相色谱仪验证注意问题

编辑:小T来源:泰特仪器日期:2018-01-19

气相色谱仪验证注意问题


上篇文章中澳门新萄京59533com色谱技术人员主要给大家先容了气相色谱仪的验证要点,从设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段对仪器生命周期全过程进行评价和记录。那么对于气相色谱仪验证,有哪些需要注意的问题呢,这篇文章中进行了详细的先容。

1、实行标准操作规程(SOP)

气相色谱仪验证应推行标准操作规程管理,以满足GMP 管理的要求。制定气相色谱仪验证SOP,对验证方法、使用的参考物质和验证计划进行明确说明,确定仪器设备发生故障或问题时的补救措施。严格按照SOP 进行相关操作[17],保证操作使用、维护保养和验证过程的标准化,有助于规范人员操作,避免人为工作失误,提高工作效率,保证工作质量。

2、加强培训和监督

对参与气相色谱仪使用和验证的人员,应加强专业技术培训,对基础理论常识、实际操作技能、仪器验证理论、GMP 有关常识、气相色谱仪验证操作SOP 等进行培训和考核,以提高人员的技术水平。在仪器验证过程中,需要技术负责人和质量保证部门人员的监督与确认。

3、仪器验证与文件管理、设备档案管理相结合

仪器验证的过程也是收集确认仪器可满足预期目的数据、文字信息的过程。应加强仪器设备的验证文件档案管理,规范和完善仪器验证的管理和技术文件,完善验证方案、原始记录表格。气相色谱仪验证报告、原始记录需由验证人员、管理人员进行填写,并签名确认,保存验证数据和文件,并以书面形式归档。

此外,气相色谱仪验证应与设备档案管理相结合。气相色谱仪档案包括设备、App、当前位置的信息,设备启用日期和验收记录,检定/校准证书,各阶段验证报告,设备使用情况和维护的记录,设备损坏、故障、改装或修理记录等内容,实现气相色谱仪跟踪管理,便于掌握仪器的运行状况和性能水平,完善气相色谱仪验证的档案管理工作。

4、仪器验证与设备管理体系相结合

气相色谱仪验证目标是保证仪器设备稳定、检测结果准确可靠。实际上仪器验证也可以理解为对仪器设备管理的要求。将气相色谱仪验证与设备管理体系结合,建立以仪器性能管理为核心的文件体系,与国际仪器管理方式接轨。加强气相色谱仪的专人或部门管理,明确管理员、操作人员、机构负责人在内的不同层次人员在气相色谱仪使用和验证中的作用以及登录使用、签批的权限,明确不同层次人员进行仪器设备管理和验证的职责,实行仪器的标识管理等相关制度,提高实验室设备管理水平。

 

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